2021-08-24-nji ýyldan başlap, Cara Terapewtika we onuň iş hyzmatdaşy Vifor Pharma ilkinji derejeli kappa opioid reseptor agonist difelikefalin (KORSUVA ™) hroniki böwrek keselini (CKD) näsaglary bejermek üçin FDA tarapyndan tassyklanandygyny (gemodializ bejergisi bilen oňyn orta / agyr pruritusyň 2022-e başlamagyna garaşylýar). Cara we Vifor, KORSUVA ™ -ny ABŞ-da täjirleşdirmek üçin aýratyn ygtyýarnama şertnamasyna gol çekdiler we KORSUVA ™ -ni Fresenius Medical-e satmaga razy boldular. Olaryň arasynda Cara we Vifor, Fresenius Medical-den başga satuw girdejilerinde 60% we 40% girdeji paýy bar; hersiniň “Fresenius Medical” -den satuw girdejisinde 50% girdeji paýy bar.
CKD bilen baglanyşykly pruritus (CKD-aP), dializden geçýän CKD hassalarynda ýokary ýygylyk we intensiwlik bilen ýüze çykýan umumylaşdyrylan pruritusdyr. Pruritus, dializ alýan näsaglaryň takmynan 60% -70% -de ýüze çykýar, olaryň 30% -40% -inde orta / agyr pruritus bar, bu durmuşyň hiline (meselem, ukynyň pesligi) we depressiýa bilen baglanyşyklydyr. CKD bilen baglanyşykly pruritus üçin öň hiç hili täsirli bejergi ýokdy we Difelikefaliniň tassyklanmagy ägirt uly lukmançylyk zerurlygy boşlugyny çözmäge kömek edýär. Bu tassyklama, NDA resminamasynda iki sany esasy tapgyr kliniki synaga esaslanýar: ABŞ-da we dünýäde KALM-1 we KALM-2 synaglaryndan oňyn maglumatlar we KORSUVA ™ -nyň oňat çydamlydygyny görkezýän 32 goşmaça kliniki gözlegleriň goldaw maglumatlary.
Longakynda Japanaponiýada difelikefaliniň kliniki gözleginden gowy habar geldi: 2022-1-10, Cara hyzmatdaşlary Maruishi Pharma we Kissey Pharma, difelikefalin sanjymynyň Japanaponiýada gemodializ näsaglarynda pruritus bejergisinde ulanylýandygyny tassyklady. III Tapgyr kliniki synaglar Esasy ahyrky nokat ýerine ýetirildi. 178 näsag 6 hepde difelikefalin ýa-da plasebo aldy we 52 hepdelik açyk bellik giňeltmek gözlegine gatnaşdy. Esasy ahyrky nokat (pruritus san reýting şkalasynyň balynyň üýtgemegi) we ikinji derejeli nokat (Şiratori agyrlyk ölçegindäki gijilewük balynyň üýtgemegi) difelikefalin toparyndaky platsebo topary bilen deňeşdirilende ep-esli gowulaşdy we oňat çydam edildi.
Difelikefalin opioid peptidleriň bir toparydyr. Şundan ugur alyp, Peptid gözleg instituty opioid peptidler baradaky edebiýaty öwrendi we opioid peptidleriň neşe serişdelerini ösdürmekdäki kynçylyklaryny we strategiýalaryny, şeýle hem neşe serişdeleriniň ösüşiniň häzirki ýagdaýyny jemledi.
Iş wagty: 17-2022-nji fewral