2021-08-24-nji ýyllarda Cara Terapewtika we onuň iş hyzmatdaşy Vifor Pharma ilkinji böwrek keselini (CKD) näsaglary bejermek üçin FDA tarapyndan ilkinji synpdaky kappa opioid reseptor agonist difelikefaliniň (KORSUVA ™) tassyklanandygyny habar berdiler. (gemodializ bejergisi bilen oňyn ortaça / agyr pruritus), 2022Q1-de işe girizilmegine garaşylýar.Cara we Vifor, KORSUVA ™ -ny ABŞ-da täjirleşdirmek üçin aýratyn ygtyýarnama şertnamasyna gol çekdiler we KORSUVA ™ -ni Fresenius Medical-e satmaga razy boldular.Olaryň arasynda Cara we Vifor, Fresenius Medical-den başga satuw girdejilerinde 60% we 40% girdeji paýy bar;hersiniň “Fresenius Medical” -den satuw girdejisinde 50% girdeji paýy bar.
CKD bilen baglanyşykly pruritus (CKD-aP), dializden geçýän CKD hassalarynda ýokary ýygylyk we intensiwlik bilen ýüze çykýan umumylaşdyrylan pruritusdyr.Düwürtik dializ alýan näsaglaryň takmynan 60% -70% -de ýüze çykýar, olaryň 30% -40% -inde orta / agyr pruritus bar, bu bolsa durmuşyň hiline çynlakaý täsir edýär we depressiýa bilen baglanyşyklydyr.CKD bilen baglanyşykly pruritus üçin öň hiç hili täsirli bejergi ýokdy we Difelikefaliniň tassyklanmagy lukmançylyk zerurlyklarynyň uly boşlugyny çözmäge kömek edýär.Bu tassyklama, NDA resminamasynda iki esasy faziki kliniki synaglara esaslanýar: KALM-1 we KALM-2 synaglaryndan ABŞ-da we dünýäde oňyn maglumatlar we KORSUVA ™ -nyň oňat çydamlydygyny görkezýän 32 goşmaça kliniki gözlegleriň goldaw maglumatlary. .
Longakynda Japanaponiýada difelikefaliniň kliniki gözleginden gowy habar geldi: 2022-1-10, Cara hyzmatdaşlary Maruishi Pharma we Kissey Pharma, gemodializ näsaglarynda pruritus bejergisinde difelikefalin sanjymynyň Japanaponiýada ulanylýandygyny tassyklady.III tapgyr kliniki synaglar Esasy ahyrky nokat ýerine ýetirildi.178 näsag 6 hepdelik difelikefalin ýa-da plasebo aldy we 52 hepdelik açyk belligi giňeltmek gözlegine gatnaşdy.Esasy ahyrky nokat (pruritus san reýting şkalasynyň üýtgemegi) we ikinji derejeli nokat (Şiratori agyrlyk ölçegindäki gyjyndyrma balynyň üýtgemegi) difelikefalin toparyndaky platsebo topary bilen deňeşdirilende ep-esli gowulaşdy we oňat çydam edildi.
Difelikefalin opioid peptidleriň bir toparydyr.Şundan ugur alyp, Peptid gözleg instituty opioid peptidler baradaky edebiýaty öwrendi we opioid peptidleriň neşe serişdelerini ösdürmekdäki kynçylyklaryny we strategiýalaryny, şeýle hem neşe serişdeleriniň ösüşiniň häzirki ýagdaýyny jemledi.
Iş wagty: 17-2022-nji fewral